本文起头：期间周报 作家：曹予 韩迅

图片起头：图虫

10月12日，中源协和（600645.SH）同日袒露两份募投拯救公告，资金均来自2019年要紧财富重组配套融资。

其一是“肿瘤记号物类会诊试剂开发神气”（以下简称“会诊试剂神气”）展期至2028年12月，6000万元募投资金现在已参加5575.81万元。

其二是“国度干细胞工程居品产业化基地三期成就神气”（以下简称“干细胞三期成就神气”）总投资由3.33亿元增至4.83亿元，召募资金3亿元不变，需自筹1.83亿元。完工延至2029年12月，展望2030年创收，现在仅参加102万元尚未本质开工。

两个神气拯救原因均与监管政策变化关连，但性质不同：会诊试剂神气因审评新规被迫展期；干细胞三期成就神气则对准政策带来的合规需求，中源协和但愿借此推动公司业务的转型升级，开脱传统主业增长乏力的窘境。

医药行业专科东说念主士示意，监管的加强让行业正资格清退式合规升级。不对规产能加快出清，合规GMP产能成为稀缺财富，领有合规产能的企业更具竞争上风。

不外，神气拯救后临床考验难度加大，成就周期变长，同期干细胞新药阛阓竞争强烈，中源协和能否借此完成转型，仍存在较大不细则性。

10月13日，期间周报记者就募投神气变更原因、自筹资金起头、神气收益等问题致电致函中源协和董事会办公室，对方以需要走采访过程为由，未给出有用复兴。适度发稿，采访函尚未获获得复。

会诊试剂神气临床受阻，召募资金余量告急

会诊试剂神气始于2021年5月，中源协和委用北京中源维康基因科技有限公司（以下简称“北京中源维康”）厚爱两款居品的研发：一是“东说念主EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（组织试剂盒）”，二是“东说念主轮回肿瘤DNA多基因突变皆集检测试剂盒（血液试剂盒）”。

适度2026年6月末，该神气6000万元召募资金已参加5575.81万元，资金近乎消耗，神气却未能按时落地，这次变更后展期至2028年12月。

具体来看，两个居品的程度在2026年出现分化。组织试剂盒已于 2026 年 2 月获批 III 类医疗器械注册证。但血液试剂盒迟迟未获批，成为该神气展期的主要原因。

公告知晓，血液试剂盒于2023年完成一齐临床考验，但国度药监局于2021年12月颁布的《抗肿瘤药物的非原研追随会诊试剂临床考验注册审查率领原则》，条件新增血液和组织配对样本与原研追随会诊试剂的相比商量。临床考验有盘算因此反复拯救，并从头申报国度伦理审批。

期间周报记者梳理过往公揭发现，中源协和已于2024年10月因该神气临床考验有盘算拯救增多1882万元研发资金，但适度现在，拯救后的有盘算仍未完成。对此，中源协和讲明注解称，新有盘算条件消亡病东说念主在一个月内同期网罗血液及手术组织样本，T790M等漠视突变还须得志王法硬性条件的阳性样本占比，“严苛的样本数目及阳性比例规范，大幅擢升了临床受试者入组筛选难度”。

从资金层面看，该神气召募资金仅剩424.19万元。这些资金能否隐秘后续临床考验，是否会再次追加研发资金，公司尚未给出具体回复。

此外，期间周报记者珍爱到，该神气最早于2021年5月鼓舞大会审议通过，为何莫得在昔时12月新规发布后实时拯救，反而在临床考验完成后才再度参加资金拯救？

10月13日，上海市卫生和健康发展商量中心主任金春林对期间周报记者示意，监管是渐进式收紧的。关连率领原则是注册审查的期间指引，而非行政王法，对已在执行的临床考验莫得即时强制力。同期，也可能受到了巨匠卫滋事件的扰乱。另外，新规也留有一些弹性空间，需要依据个案情况拯救。

主业增长遇困局，干细胞神气新增1.5亿参加

与会诊试剂神气受政策影响展期不同，干细胞三期成就神气拯救则是要乘上政策的“东风”。

干细胞三期成就神气自刚毅以来历经屡次拯救，但适度2026年6月30日，3亿元召募资金执行累计参加仅102万元。中源协和讲明注解称，基于行业监管新规和业务发展需求，公司合手续对想象功能进行从头优化、整理，以幸免主体建筑建成后再拆改等交流性参加形成成就资金滥用。

但这次拯救与以往昭着不同。从资金层面看，神气总投资由3.33亿元增至4.83亿元，其中召募资金3亿元，差额1.83亿元需公司自筹。据2026年半年报，公司货币资金为12.84亿元，暂无资金压力。

从神气鸿沟看，总建筑面积由20332平素米增至27775平素米，建筑由地上7层增至9层，运筹帷幄建成集干细胞翻新药品临床制备、鸿沟化药品分娩、个体化及通用型iPSC（指引多聪颖细胞）制备、iPSC CDMO分娩于一体的“细胞制备中心”，成就工期约43个月。

从神气收益看，公司展望年均净利润由此前的7816.45万元增多至9181.08万元，但税后里面收益率由15.90%降至13.25%，回收期由7.22年拉长至9.57年。

中源协和之是以在刻下节点大幅拯救该神气，监管政策收紧带来的合规细胞制备产能需求增长，是紧迫原因之一。

2026年5月1日起实行的《生物医学新期间临床商量和临床飘摇哄骗措置条例》（以下简称“818号召”）要领，细胞制备必须得当GMP规范，并条件在三甲病院开展临床考验。2026年5月15日实行的《药品措置法实施条例》（以下简称“828号召”）则引入阛阓独占期和数据保护轨制，强化 MAH（药品上市许可合手有东说念主）全生命周期连累。

政策监管的加强让行业关于合规产能的需求一并走强。金春林讲明注解说念，政策可能催生新的需求。818号召条件细胞制备必须得当GMP规范，并条件在三甲病院开展临床考验。这意味着此前多半实验室级别的开导必须升级为合规GMP产能，形成存量替换与增量需求的双重拉动。828号召从药品端提高MAH全生命周期连累，使轻财富、重主见、无分娩质地体系的Biotech格局难认为继，要么自建产能，要么绑定合规CDMO。

中源协和相通示意，现在国内具备熟谙鸿沟化、规范化细胞制备才智的企业稀缺，行业供需失衡样式显赫，该神气落地可精确填补区域及世界产能缺口，先发上风隆起。

淌若说相投政策需求是神气拯救的外部原因，那么传统主业增长乏力，则是推动这次拯救的里面原因。

年报知晓，中源协和2025年总营收为14.55亿元，同比下跌8.23%。两大中枢业务中，检测试剂收入8.58亿元，同比下跌6.29%；细胞检测制备及存储收入3.68亿元，同比下跌6.09%。

进入2026年，下滑趋势仍在接续。上半年公司完了营业总收入6.59亿元，同比下跌7.96%。扣非净利润为4484.73万元，同比降幅扩大至16.78%，主业盈利压力进一步突显。

在这一布景下，干细胞三期成就项目标建成草率推动公司从传统的细胞存储干事，向高期间壁垒的干细胞新药和CDMO业务进行策略膺惩。

从收入起头看，神气建成后收入主要包括个体iPSC检测存储收入、iPSC CDMO收入和干细胞关连新药销售收入，其中干细胞关连新药销售为最主要收入起头。据公司袒露，现在中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂VUM02/03打针液，共11个稳妥症已获临床考验批准，但适度现在仍都处于临床阶段，尚未获批上市。

从行业角度看，VUM02/03在不同稳妥症上靠近着强烈的竞争。急性移植物抗宿主病 (aGvHD)方面，已有睿铂生于2025年获批上市。失代偿期肝硬化和特发性肺纤维化 (IPF)方面，山东省皆鲁细胞治疗工程期间有限公司的YFQLXB-UC01打针液以及苏州吉好意思瑞生医学科技有限公司的肺前体细胞居品REGEND001都已在II期临床阶段，和中源协和的程度处于消亡区间。

动作干细胞三期成就神气落成后最中枢的收入起头开云(中国)kaiyun网页版登录入口，新药能否告成上市以及生意化能否得当预期，仍存在较大不细则性。